ISO 13485 هو معيار تم تطويره بواسطة المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) لدعم مصنعي الأجهزة الطبية في تصميم نظام إدارة الجودة (QMS). الهدف من معيار ISO 13485 هو الحفاظ على فعالية العمليات وإنشائها لمصنعي الأجهزة الطبية. يضمن تطبيق متطلبات ISO 13485 لتصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وتسليم الأجهزة الطبية الآمنة للاستخدام المقصود حتى وقت التخلص منها.
ISO 13485:2016 يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة حيث يجب على المنظمة أن تظهر قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة بشكل مستمر، بما يلبي احتياجات العملاء والمتطلبات القانونية المعمول بها للأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة.
يمكن للمنظمات المشاركة في مرحلة واحدة أو أكثر من دورة حياة الجهاز، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتركيب أو الخدمة للجهاز الطبي، وتصميم وتطوير أو تقديم الأنشطة ذات الصلة (مثل الدعم الفني)، استخدام ISO 13485.
كما يمكن استخدام ISO 13485 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية الذين يقدمون المنتج، بما في ذلك الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة، إلى مصنعي الأجهزة الطبية.
الهدف الرئيسي لـ ISO 13485 هو تسهيل المتطلبات التنظيمية الموحدة للأجهزة الطبية لأنظمة إدارة الجودة. ونتيجة لذلك، يشتمل على بعض المتطلبات الخاصة للأجهزة الطبية ويستبعد بعض متطلبات ISO 9001 التي يعتبرها متطلبات تنظيمية.
يمكن للمتقدمين للحصول على شهادة ISO 13485:2016 تطبيق متطلبات نظام إدارة الجودة في منظمتهم والمضي قدمًا في الحصول على شهادة ISO 9001 بالإضافة إلى ISO 13485. ومع ذلك، يمكن لإصدار شهادة ISO 13485 بمفردها أن تغطي متطلبات نظام إدارة الجودة.
فريق الدعم الفني في شركة إيران جواه يحاول من خلال مقال حول معيار ISO 13485 الإجابة على جميع تحديات المتقدمين للحصول على هذه الشهادة. تابعوا معنا حتى نهاية المقال.
ما هو معيار ISO 13485؟
ISO 13485 هو المعيار الأمثل للأجهزة الطبية في صناعة الرعاية الصحية، وهو يضمن أن جميع الأجهزة الطبية تلبي القوانين المناسبة للامتثال التنظيمي واحتياجات العملاء. شهادة ISO 13485 هي اعتماد ذو قيمة يُستخدم للحفاظ على أمان المتخصصين والعملاء في العيادات والمستشفيات وغيرها من البيئات الطبية.
ISO 13485:2016 يعتمد على نهج النموذج العملياتي لمعيار ISO 9001 وهو معيار نظم الإدارة المطور خصيصًا لتصنيع الأجهزة الطبية. الهدف الرئيسي منه هو تسهيل المتطلبات التنظيمية المتناسقة للأجهزة الطبية. هذا المعيار يتضمن متطلبات خاصة لتصنيع وتركيب وخدمة الأجهزة الطبية ويشمل ما يلي:
- تطبيق نظام إدارة الجودة مع عدة متطلبات جديدة
- نهج إدارة المخاطر لتطوير المنتج وتحقيقه
- التحقق من صحة العمليات
- الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية
- أنظمة التتبع واستدعاء المنتجات الفعالة
يسمح معيار ISO 13485 للشركات بتقليل المخاطر الأمنية والقانونية مع إنشاء بيئات عمل أكثر اقتصاداً. كمعيار دولي معترف به للجودة والسلامة في تصنيع الأجهزة الطبية، يساعد امتلاك شهادة ISO 13485 الشركات على أن تُعرف كمقدمين أكثر موثوقية ومصداقية.
تم نشر أحدث نسخة من ISO 13485 في عام 2016 ويتم مراجعة هذا المعيار كل خمس سنوات ويعاد النظر فيه وفقًا للاحتياجات الجديدة للصناعة.
ما هو معيار ISO 13485 ولأي أنواع الأعمال يُطبّق؟
ISO 13485 هو معيار للأجهزة الطبية يضمن أن جميع الأجهزة الطبية تفي بالقوانين التنظيمية المناسبة واحتياجات العملاء. يُطبق تنفيذ متطلبات ISO 13485 على المنظمات من جميع الأنواع والأحجام، إلا في الحالات التي يُذكر فيها خلاف ذلك صراحةً. ISO 13485 يشمل متطلبات ضرورية لأي منظمة تعمل على أي مستوى في سلسلة التوريد للأجهزة الطبية والدوائية بما في ذلك التصميم والتصنيع والتركيب والتخزين والتطوير والخدمات.
الشهادة ISO 13485 وأهميتها
تُعد شهادة ISO 13485 مهمة بشكل خاص للمصنعين الذين يرغبون في إظهار الامتثال للمتطلبات القانونية المطبقة وتم التحقق منها من قبل المنظمات التي تدعم خدماتها لمصنعي الأجهزة الطبية. ينبغي لهذه الشركات أن تسعى للحصول على شهادة ISO 13485.
هل شهادة ISO 13485 مناسبة لك؟
ISO 13485:2016 يستند إلى نهج نموذج العمليات لـ ISO 9001 وهو معيار نظم الإدارة المطور خصيصًا لتصنيع الأجهزة الطبية. الهدف الرئيسي منه هو تسهيل المتطلبات التنظيمية المتناسقة للأجهزة الطبية. يتضمن الملحق B لمعيار ISO 13485:2016 مقارنة مع ISO 9001 كمرجع. من الجدير بالذكر أنه لا يمكن استخدام أي منهما لإنشاء نظام إدارة الجودة (QMS) يتطابق تلقائيًا مع الآخر وكلاهما يحتاج إلى المراجعة.
علاوة على ذلك، يوجد العديد من المصطلحات الخاصة بالأجهزة الطبية في معيار ISO 13485. ISO 13485 أيضًا يحتفظ بدور مندوب الجودة للإدارة العليا، حيث تم حذف هذا الدور في العديد من الجوانب في ISO 9001. من المثير للاهتمام أن ISO 9001 يتطلب الكثير من الإشراف على مقدمي الخدمات الخارجيين مقارنة بالنسخة القديمة، وهو ما كان دائمًا مطلوبًا في ISO 13485.
ISO 13485 للشركات الفرعية
تُعتبر شهادة ISO 13485 مثالية أيضًا للشركات التي تقدم قطع غيار وخدمات لمصنعي الأجهزة الطبية. يحتوي هذا المعيار على متطلبات للتتبع، التعريف، تقييم المخاطر، النظافة، وتوثيق الإجراءات، والتي تجعل كل هذه الشركات موارد قوية لمكونات الأجهزة الطبية.
بما أن هناك العديد من المتطلبات التنظيمية التي يجب على مصنعي الأجهزة الطبية تقييم ومراقبة مورديهم بناءً عليها، فإن وجود شهادة ISO 13485 يساعد مصنعي الأجهزة الطبية على ضمان التعاون مع هذه القطع ومقدمي الخدمات. بالإضافة إلى الأجهزة الطبية، تسعى الشركات في صناعة الفضاء للحصول على شهادة ISO 13485 لتنويعها. الشركات التي لديها AS9100 بالفعل مجهزة بسهولة لتحقيق ISO 13485.
التغييرات في الإصدار الجديد من معيار ISO 13485
ISO 13485:2016 هو معيار يركز على دورة حياة الجهاز الطبي بما في ذلك التصميم والتطوير والتصنيع والتخزين والتوزيع والتركيب والخدمة وإيقاف التشغيل النهائي. صُمم هذا المعيار لمساعدة المنظمات على التركيز على نظم الإدارة الخاصة بهم وبالتالي يركز على تعزيز نهج إدارة المخاطر وتلبية المتطلبات التنظيمية. يتم تقديم مراجعة كبيرة لمعيار ISO 13485:2016 فيما يلي.
التوافق مع ISO 9001:2008 وليس ISO 9001 إصدار 2015
ISO 13485 يتوافق مع متطلبات ISO 9001:2008 وليس ISO 9001 إصدار 2015. هذا عدم التوافق يرجع إلى أن التعديلات على كلا المعيارين أُكملت بالتوازي مع بعضها البعض ولأن ISO 9001:2015 تم اعتباره غير ضروري للأجهزة الطبية. قامت لجنة فنية ISO 210 بإدارة هذه التغييرات، حيث كانت مهمتها ضمان بقاء هذا المعيار كنظام إدارة الجودة مناسب للغرض المقصود.
التحديثات الأخيرة للمعيار
كانت هذه التحديثات ضرورية نظرًا للتقدم الذي حدث في السنوات الأخيرة والمتطلبات الخاصة بالمنتج التي ذكرت في التوجيهات الخاصة بالأجهزة، مثل توجيه الأجهزة التشخيصية الطبية المخبرية (IVDD) 98/79/EC وتوجيه الأجهزة الطبية EEC/93/42.
يتوافق المعيار مع ثلاثة توجيهات أوروبية للأجهزة الطبية وتظهر الملاحق Z التوافق معها. ومع ذلك، فإن اللوائح الجديدة للأجهزة الطبية تطبق الآن وستحل محل توجيهات الأجهزة الطبية في عام 2020 وتوجيهات الأجهزة التشخيصية المخبرية في عام 2022. من المرجح أن يصدر إصدار جديد لـ ISO 13485:2016 في المستقبل القريب يتضمن الملاحق Z والإرشادات حول كيفية التوافق مع اللوائح الجديدة.
يساعد الحصول على شهادة ISO 13485 المصنعين على إظهار التزامهم بالجودة والسلامة للأجهزة الطبية والمحافظة على لوائح مثل توجيهات الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي ولوائح الأجهزة الطبية EDU.
تاريخ معيار ISO 13485
ISO 13485 هو مجموعة من متطلبات نظام إدارة الجودة القياسية المتفق عليها دوليًا لأي شركة تعمل في مجال تصميم وتصنيع وتركيب وخدمة وتصنيع الأجهزة الطبية. تم نشر ISO 13485 لأول مرة في عام 1996 من قبل منظمة الأيزو وتمت مراجعته في عامي 2003 و2016. الإصدار الحالي، ISO 13485:2016، أصبح ساريًا في مارس 2016. الهدف من هذه المتطلبات هو ضمان أن الأجهزة والخدمات الطبية تلبي باستمرار توقعات العملاء والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
أهمية شهادة ISO 13485
منظمة الأيزو هي منظمة دولية غير حكومية تتألف من قادة الصناعة الذين يتشاركون معرفتهم وخبراتهم لتقديم حلول للتحديات العالمية. يغطي ISO 13485 بشكل فعال ISO 9001 مع بعض المتطلبات الإضافية. يثق المستهلكون وسلسلة التوريد العلمية في ISO وغالبًا ما يتجنبون شراء منتجات الأجهزة الطبية من الشركات التي لا تحمل شهادة ISO 13485.
للحصول على علامة CE التي تشير إلى الامتثال لمعايير السلامة للمنتجات المباعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الحصول على شهادة ISO 13485 من منظمة معترف بها أو امتلاك نظام جودة.
عندما يتعلق الأمر بتصنيع الأجهزة الطبية، فإن سلامة المريض تعتمد إلى حد كبير على جودة واتساق المنتجات الطبية وضمان الفعالية والتحكم والصيانة لنظام إدارة الجودة الخاص بك أمر مهم للعملاء والمساهمين والمرضى والمستخدمين والهيئات التنظيمية.
فوائد تطبيق ISO 13485
تطبيق ISO 13485 يجلب العديد من الفوائد لمنظمتك. على الرغم من أن التغييرات في نظام إدارة الجودة تتطلب جهدًا إضافيًا منك، إلا أن النتائج المترتبة على امتلاك نظام إدارة الجودة ISO 13485 تجلب العديد من الفوائد في العمليات والمبيعات ورضا العملاء.
5 فوائد رئيسية لتطبيق والحصول على شهادة ISO 13485
- تحسين سمعة وهوية شركتك.
- اتخاذ القرارات المبنية على الأدلة.
- التحسن المستمر.
- زيادة مشاركة الموظفين.
- تعزيز رضا العملاء.
ما هي شهادة ISO 13485؟
شهادة ISO 13485 هي ضمان لتنفيذ متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) لتصنيع وتركيب وتصميم وإنتاج الأجهزة الطبية، والتي تم تنفيذها في منظمة وتم مراجعتها والتحقق منها من قبل جهة إصدار شهادات ISO معتمدة. تدعم شهادة ISO 13485 مصنعي الأجهزة الطبية في وضع QMS يحافظ ويقيم فعالية العمليات الخاصة بهم. وهي تضمن بشكل مستمر تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وتسليم الأجهزة الطبية الآمنة للغرض المقصود منها.
يمكن لأي شركة تنتج الأجهزة الطبية الحصول على شهادة ISO 13485 بغض النظر عن حجمها وموقعها. يمكن تنفيذ ISO 13485 من خلال شركة إيران جواه، وهي أول شركة والوحيدة التي تقدم خدمات استشارية لتنفيذ نظام إدارة الجودة الخاص بها من قبل الهيئات المعتمدة تحت اعتماد NACI في إيران وحاصلة على شهادة رضا العملاء.
تكلفة الحصول على شهادة ISO 13485 من جهة معتمدة من IAF
تكلفة الحصول على شهادة ISO 13485:2016 تحت اعتماد IAF تتراوح بين 400 إلى 500 دولار. قد تقوم جهة إصدار ISO 13485 بمراجعة مدى توافقك مع متطلبات معيار ISO 13485. لذا يجب أن تكون مستعدًا بشكل كامل للتدقيق.
الوثائق اللازمة للحصول على شهادة ISO 13485
للحصول على شهادة ISO 13485، تحتاج إلى نظام إدارة الجودة (QMS) موثق يتوافق مع المعيار وجميع المتطلبات القانونية المعمول بها. الوثائق والمستندات اللازمة للحصول على شهادة ISO 13485 هي كالتالي:
سياسة وأهداف الجودة
تحتاج إلى بيانات مكتوبة تصف ليس فقط التزامك بالجودة ولكن أيضًا أهدافًا مفصلة تساعدك على تحقيق تلك الأهداف.
كتاب الجودة
يجب أن يحتوي كتاب الجودة الخاص بك على نطاق QMS والإشارة إلى إجراءات الجودة الموثقة.
ملف فني للمنتج
قدم سجلات أساسية للجهاز، طريقة ضمان الجودة، مستندات مراقبة الجودة، مستندات خط الإنتاج لتصنيع الجهاز، بالإضافة إلى المستندات الفنية لصنع الجهاز.
تقرير الاختبار
يجب أن يتم اختبار ومعايرة المنتج الخاص بك وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي المحددة لاختبار الأجهزة الطبية، التجهيزات التشخيصية المخبرية، أو المنتجات الطبية. يجب أن يتم تقديم تأكيد تقرير الاختبار من قبل مختبر معتمد إلى جهة إصدار ISO 13485. تقرير الاختبار لكل منتج يختلف عن الآخر. لذا إذا كان لديك عدة منتجات مختلفة، يجب الحصول على شهادة ISO 13485 منفصلة لكل واحد منها.
يعد مركز إيران جافيه الاستشاري أحد المصادر الأكثر موثوقية للحصول على شهادات الأيزو الدولية. للحصول على شهادات ISO صالحة، استخدم هذا النموذج أو أرسل رسالة على الواتساب.
